Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.
Nội dung chính (Mục lục bài viết)
GMP EU: tiêu chuẩn của liên minh Châu Âu.
WHO: tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới WHO.
cGMP: Cosmetic Good Manufacturing Practice – thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm.
GMP : tiêu chuẩn chuyên cho ngành sản xuất thực phẩm chức năng.
5 yếu tố xác định chất lượng khí nén áp dụng GMP
- Tiểu phân(Solid particle classes)
- Độ ẩm tức hàm lượng nước bao gồm cả thể lỏng và thể hơi (Humidity and liquid water classes)
- Hàm lượng dầu (Oil classes)
- Khí tạp (gases)
- Ví sinh (Microbiological organisms)
Tùy theo mức độ yêu cầu thực tế mà đưa ra mức thiêu chuẩn giới hạn theo yêu cầu xử dụng.
Cấp độ ví sinh
Tùy theo mực độ yêu cầu thực tế mà đưa ra mức tiêu chuẩn giới hạn theo yêu cầu sử dụng. Khí nén được sử dụng trong môi trường ở cấp độ nào thì chỉ tiêu vi sinh sẽ theo cấp độ đó.
Vi dụ: Khí nén sử dụng trong môi trường có cấp độ sạch là C thì khí nén phải đạt theo giới hạn không khí ở cấp độ sạch C(<100cfu/m3). Nếu cấp độ D sẽ là <200cfu/m3
Sơ đồ bố trí thiết bị hệ thống khí nén GMP
Sơ đồ lắp đặt, sắp xếp thiết bị theo chỉ dẫn ngành khí nén, số lượng thiết bị & sơ đồ phụ thuộc 02 yếu tố cốt lõi:Chất lượng khí nén yêu cầu
Công nghệ máy nén có dầu hay không dầu khô, không dầu nước, làm mát nước hay khí...
Căn cứ theo chỉ dẫn mỗi nhà máy sắp xếp thiết bị khác nhau dựa trên nguyên chỉ dẫn cơ bản. Dưới đây là một số sơ đồ tiêu biểu. bạn có thể tham khảo mục thiết kế lắp đặt để biết thêm chi tiết yêu cầu lắp đặt, cấp khí tươi.. cho phòng máy nén khí.
Để đọc được tiêu chuẩn ISO 8573-1:2010, quy đổi ngược sang thiết bị cần dùng bạn đọc chi tiết tại bài viết Chỉ dẫn tiêu chuẩn chất lượng khí nén ISO 8573-1, ISO12500
Máy nén khí:
Máy nén khí trái tim hệ thông máy nén khí. Máy nén trực tiếp sinh ra khí nén để cung cấp tới đường ống truyền tải phân phối tới thiết bị tiêu thụ khí nén. Công nghệ máy nén cũng quyết định sơ đồ số lượng thiết bị xử lý khí nén đi kèm. Có nhiều cách phân loại công nghệ nén khác nhau:Công nghệ nén piston
công nghệ nén cuộn
công nghệ nén trục vít có dầu
công nghệ nén trục vít không dầu
công nghệ nén turbo (ly tâm)...
Với ngành thực phẩm chúng ta chỉ nên phân loại máy nén thành hai công nghệ:
Công nghệ nén oil free (Khí sau nén không có dầu đạt class 0)
Công nghệ nén có dầu. Khí sau khi nén vẫn tồn dư hàm lượng dầu từ 0.1~0.6 micro gam/m3 khí
Bình chứa nén khí:
Chức năng chính của bình chứa khí (bình tích áp) trong hệ thống khí nén là tích trữ khí nén (đệm truyền).Bình tích áp cung cấp khí nén cho hệ thống khí có nhu cầu sử dụng. Điều này giúp máy nén được nghỉ không tải nếu dư khí. ổn định áp suất cho hệ thống tránh sụt áp của hệ thống khí nén đột ngột.
Ngoài ra bình chứa khí còn có chức năng như thiết bị phân ly hơi nước thể sương theo nguyên lý ly tâm va đập dòng chảy chậm. Giảm một phần nhiệt độ khí nén cấp nguồn cho máy sấy. Lưu ý: bình chứa khí chất liệu thép cũng là nguồn phát sinh rỉ sét, nơi cư trú của vi sinh như nấm, vi khuẩn...Những trường hợp yêu cầu đặc biệt cần xử dụng bình chứa không rỉ như Inox.
Đường ống
Đường ống truyền tải phổ biến dạng thép mạ kẽm. Với thép mạ kẽm hàn từ băng tôn gấp mép vẫn tạo rỉ sét trong quá trình xử dụng. Cần lưu ý trong khi tính toán thiết kế.Đường ống nhựa. Thường áp dụng với nhà máy có quy mô nhỏ. Nhược điểm ống nhựa là bị biến dạng với khí nóng của máy nén. Thường bị võng, gãy khi đi trên cao không có máng đỡ.
Đường ống nhôm. Đã xuất hiện trên thị trường nhưng chi phí lắp đặt còn cao.
Thiết bị xử lý khí nén:
Nhiệm vụ hệ thống xử lý khí nén là tách nước trong khí nén, lọc bụi bẩn, khử mùi, giảm lượng dầu tồn dư trong khí nén với máy nén có dầu. Phân tách khí thành khí Oxy, Nitro...Tùy theo nhu cầu sử dụng đạt chuẩn ISO lớp nào, công nghệ máy nén bạn xử dụng để chọn một phần hoặc kết hợp theo danh sách thiết bị bên dưới.Khí nén được tạo ra từ máy nén khí gồm nhiều chất bẩn theo từng mức độ khác nhau . Chất bẩn bao gồm bụi, hơi nước trong không khí , những phân tử nhỏ , cặn bã của dầu bôi trơn và truyền động cơ khí . Vì vậy , khí nén được sử dụng trong hệ thống khí nén phải được xử lý. Tùy thuộc vào phạm vi sử dụng mà xác định yêu cầu chất lượng của khí nén tương ứng cho từng trường hợp cụ thể , Hệ thống xử lý khí nén được chia thành 3 giai đoạn
Lọc khí thô thường gọi lọc đường ống. Chức năng lọc bụi bẩn sơ cấp bảo vệ giàn trao đổi nhiệt lạnh máy sấy thường cấp lọc 5 ~1 micro.
Máy sấy tác nhân lạnh. Nhiệm vụ làm lạnh khí nén xuống gần 0 độ C, Hãng sản xuất thường đưa dải điểm sương 2~10 độ C.
Lọc thô + lọc tinh. Chức năng lọc bụi bẩn, giảm lượng dầu trong khí cấp độ lọc thông thường 0,1 micro với lọc thô, 0.01~0.03 micro với lọc tinh.
Lọc khử mùi: sử dụng phổ biến lọc than hoạt tính. Sấy hấp thụ: Sử dụng hạt hút ẩm làm khô khí nén đạt điểm sương -40 độ C hoặc -70 độC. Sau sấy hấp thụ cũng lắp thêm một lọc đường ống nhằm loại bỏ bụi do hạt hút ẩm phát tán.
Thẩm định hiệu năng hệ thống khí nén
Thời gian thẩm định & chu kỳ lấy mẫu
Giai đoạn thẩm định kéo dài trong 3 tháng , việc lấy mẫu được thực hiện khoảng 7-10 ngày / lần để có 10 kết quả cho mỗi vị trí lấy mẫu tại tất cả các điểm sử dụng .Tiêu chuẩn đánh giá
Tùy theo mục đích sử dụng để chọn lựa giới hạn cấp độ sạch của khí nén theo yêu cầu Khi tiến hành thẩm định cần đánh giá các chỉ tiêu cơ bản sau :- Tiểu phân
- Điểm sương
- Vết dầu ha
- Vi sinh
Phương pháp đo & ghi nhận kết quả
1, đo tiểu phândùng máy đo tiểu phân không khí kết nối với bộ giảm áp dùng để đo tiểu phân khí nén. Tiến hành đo tại các điểm sử dụng và ghi lại thông số. (High pressure diffuser)
2, đo điểm sương
Dùng máy đo điểm sương loại có đầu dò chịu được áp lực, đặt đầu dò vào đường đi của khí nén và đo.
Hoặc có thể dùng máy đo nhiệt độ-độ ẩm của khí nén sau đó dùng giản đồ nhiệt ẩm độ kế lấy thông số của điểm đọng sương
3 Đo vết dầu
có nhiều phương pháp để xác định vết dầu trong khí nén, tùy vào điều kiện cơ sở vật chất của phòng thí nghiệm mà ta chọn lựa phương án phù hợp.
Phương pháp dùng KIT thử vết dầu có bán sẵn trên thị trường
Phương pháp đo bằng quang phổ hồng ngoại: Cho một lượng khí chính xác chạy qua màng lọc PTFE, hòa tan vết dầu dính trên màng lọc, sau đó đo phổ hồng ngoại của mẫu thử và mẫu chuẩn(được chuẩn bị bằng dầu chuẩn)
Phương pháp sắc ký khí: Có thể tiêm trực tiếp mẫu khí nén vào hệ thống, hoặc có thể làm giàu mẫu
4, Vi sinh
Mẫu khí nén được lấy bằng máy lấy mẫu không khí có gắn bộ giảm áp
Nếu không có máy, có thể dùng phương pháp thủ công bằng cách sục khí nén vào trong nước vô khuẩn sau đó lấy nước đó thử nghiệm vi sinh bằng phương pháp màng lọc.
Tiêu chuẩn đánh giá: Khí nén sử dụng trong khu vực sản xuất cấp sạch nào thì tiêu chuẩn vi sinh của khí nén được áp dụng theo tiêu chuẩn vi sinh của khu vực đó.
0 Nhận xét